美國食品和藥物管理局（Food and DrugAdninistration）簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設立的執(zhí)行機構之一，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全，F(xiàn)DA被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構之一，其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

一、FDA的歷史

FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過廣告進行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。

FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學分析過程中承擔了專利局的職責，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。

二、美國FDA認證意味著什么？

1.產(chǎn)品出口美國，F(xiàn)DA是強制性的要求，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊或檢測，方可出口美國；

2.一些小的國家認可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求，都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商；

3.在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。

三、FDA認證的作用

FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱；申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后143個關鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認證；因此FDA認證被世界衛(wèi)生組織認定為比較高食品安全標準，是國際廠商追求的比較高榮譽和保證。

四、FDA認證和注冊、檢測有什么區(qū)別

所謂FDA認證就是受美國FDA管轄的產(chǎn)品進行認證監(jiān)管的過程，美國fda認證叫FDA認證；也有因為普通食品，食品接觸材料，這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊就行，不需要對產(chǎn)品進行認證，所以在這個認證行業(yè)內(nèi)，我們對于這類產(chǎn)品，是不會叫做FDA認證的，只會叫FDA注冊。

只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產(chǎn)品，申請FDA注冊，叫做FDA認證，因為這些產(chǎn)品，美國fda認證是要對產(chǎn)品進行測試，然后要撰寫510K報告。通過這個報告，來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求；這個過程符合認證這個概念的，其他的如普通食品類，僅僅就是對企業(yè)進行注冊備案，不需要對產(chǎn)品進行實質(zhì)性的質(zhì)量監(jiān)管，所以我們一般不叫FDA認證。

五、fda產(chǎn)品認證范圍

1.食品類產(chǎn)品；

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品；

3.化妝品；

4.輻射、激光類電子產(chǎn)品（NTEK）；

5.營養(yǎng)保健品；

6.中草藥及成藥；

7.護理保健器材。

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