以及食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)局長(zhǎng):對(duì)食品、藥品(含獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物性食品和藥品、酒精含量7%以下的酒類飲料、電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；還包括化妝品、放射性產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與個(gè)人健康安全相關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。讓我們來看看更多關(guān)于邊肖在美國的FDA注冊(cè)！
向FDA注冊(cè)需要了解的內(nèi)容:
1.誰必須向FDA注冊(cè)？
生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)存用于美國消費(fèi)的人或動(dòng)物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)代理人或其授權(quán)的個(gè)人必須在2003年12月12日前向FDA提交這些文件。登記其設(shè)施。對(duì)于美國的國內(nèi)設(shè)施，無論這些設(shè)施是否進(jìn)入州際貿(mào)易，都必須進(jìn)行注冊(cè)。當(dāng)注冊(cè)國外設(shè)施時(shí)，您必須指定一名美國代理人(如設(shè)施的進(jìn)口商或經(jīng)紀(jì)人)，該代理人必須在美國居住或有營業(yè)場(chǎng)所，并且必須在美國。
2.FDA頒發(fā)的證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)的？
答:沒有FDA注冊(cè)的證書。如果產(chǎn)品在FDA注冊(cè)，將獲得注冊(cè)號(hào)。FDA會(huì)給申請(qǐng)人一個(gè)回復(fù)(FDA CEO簽字)，但是沒有FDA證書。
3.做3。FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室測(cè)試？
答:FDA是執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說自己是FDA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，那么至少會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有服務(wù)型的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也沒有公共實(shí)驗(yàn)室，更沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不能參與裁判、運(yùn)動(dòng)員等事務(wù)。FDA只認(rèn)可GMP服務(wù)質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室并頒發(fā)合格證書，但不“指定”公眾或推薦特定的一家或幾家。
4.你需要一個(gè)美國代理商嗎？FDA注冊(cè)？
答:是的，中國申請(qǐng)者在FDA注冊(cè)時(shí)必須指定一名美國公民(公司/協(xié)會(huì))作為他們的代理人。代理人負(fù)責(zé)美國的流程服務(wù)，是聯(lián)系FDA和申請(qǐng)人的中介。
5.所有在美國生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)存食品的外國機(jī)構(gòu)都需要注冊(cè)嗎？
你不能。如果制造/加工、包裝或儲(chǔ)存食品的外國機(jī)構(gòu)在出口到美國之前被送到另一個(gè)外國機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步的生產(chǎn)/加工或包裝，則只需要注冊(cè)第二個(gè)外國機(jī)構(gòu)。但如果第二家國外機(jī)構(gòu)只做貼標(biāo)等小處理，兩家機(jī)構(gòu)都需要注冊(cè)。同時(shí)，所有在最后一個(gè)外國生產(chǎn)者/加工者之后包裝或儲(chǔ)存食品的外國機(jī)構(gòu)必須注冊(cè)。
6.6需要多長(zhǎng)時(shí)間。FDA注冊(cè)？
每個(gè)食品設(shè)施只需要注冊(cè)一次。但是，如果您更改了所需的注冊(cè)信息，則需要相應(yīng)地更新注冊(cè)信息。如果過去提交的注冊(cè)信息發(fā)生變化，設(shè)施必須在變化后的60個(gè)日歷日內(nèi)更新注冊(cè)信息，設(shè)施所有者發(fā)生變化的情況除外。如果設(shè)施不同，原所有人需要在變更后60個(gè)日歷日內(nèi)注銷登記信息，新所有人重新提交登記(21CFR1.234)。
7.食品FDA注冊(cè)的是產(chǎn)品注冊(cè)還是公司注冊(cè)？
注冊(cè)企業(yè)。公司對(duì)應(yīng)FDA注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)時(shí)還會(huì)記錄公司生產(chǎn)的相關(guān)食品信息。只要食品公司注冊(cè)了FDA編號(hào)，公司生產(chǎn)的所有食品都可以出口到美國。所以食品企業(yè)只需要注冊(cè)一次，食品FDA注冊(cè)申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)號(hào)。
8.獲得FDA注冊(cè)號(hào)意味著什么？
這僅僅意味著該設(shè)施的所有者已經(jīng)根據(jù)該法規(guī)在FDA注冊(cè)。指定的編號(hào)并不意味著FDA批準(zhǔn)或認(rèn)可該設(shè)施或其產(chǎn)品。
9.是9。FDA注冊(cè)信息公開？
私人的。無論是注冊(cè)設(shè)施清單、根據(jù)本條提交的注冊(cè)文件，還是可能顯示特定注冊(cè)人的身份或地址的注冊(cè)設(shè)施以及提交的清單中的任何相關(guān)信息，都符合《信息自由法》(FOIA)，該法不予披露。
10.如果設(shè)施沒有注冊(cè)呢？
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)禁止未按照FDA規(guī)定注冊(cè)、更新或取消的國內(nèi)或國外設(shè)施。聯(lián)邦政府可以對(duì)在聯(lián)邦法院實(shí)施違法行為的個(gè)人向聯(lián)邦法院提起民事訴訟，也可以對(duì)涉嫌違法行為的個(gè)人向聯(lián)邦法院提起刑事訴訟。如果需要注冊(cè)的外國設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)代理人未能注冊(cè)該設(shè)施，從該設(shè)施進(jìn)口到美國的食品將在入境口岸被扣留，除非FDA或CBP另有要求)。FDA計(jì)劃就該機(jī)構(gòu)拒絕801(m)(1)和根據(jù)801(m)(1)扣留進(jìn)口食品的政策發(fā)布實(shí)施指南。
1.食品的FDA注冊(cè)包括哪些信息？
注冊(cè)內(nèi)容主要包括:公司名稱、地址、聯(lián)系方式、母公司信息、緊急聯(lián)系方式、美國代理商信息、生產(chǎn)加工季節(jié)、業(yè)務(wù)類型、產(chǎn)品類別、注冊(cè)聲明。如果上述信息有任何變化，該公司必須立即辦理FDA的變更手續(xù)，否則FDA將考慮欺詐活動(dòng)，并限制該公司的產(chǎn)品進(jìn)入美國。
12.如何申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)？
企業(yè)可以通過FDA在線申請(qǐng)，或者向第三方FDA注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)注冊(cè)。我們建議您尋求專業(yè)的第三方FDA注冊(cè)服務(wù)進(jìn)行FDA注冊(cè)。根據(jù)FDA法規(guī)的知識(shí)和操作，可以降低申請(qǐng)的復(fù)雜程度，食品FDA注冊(cè)保證盡快完成FDA注冊(cè)。PN提前通知等相關(guān)服務(wù)，確保食品公司順利通過美國。
13.FDA注冊(cè)號(hào)有效嗎？
FDA注冊(cè)要求每?jī)赡曜?cè)和更新一次原注冊(cè)號(hào)，即使按時(shí)注冊(cè)，也要保證原FDA注冊(cè)號(hào)有效。
14.什么是注銷？
根據(jù)食品、藥品和化妝品法案415(b ),如果FDA確定工廠生產(chǎn)/加工/包裝/接收/儲(chǔ)存的食品有合理的可能性對(duì)人類或動(dòng)物造成嚴(yán)重的健康危害或死亡，F(xiàn)DA可以下令取消該設(shè)施。
已知/合理知道合理的可能性并已包裝/接收或儲(chǔ)存食物。FDA可以為申請(qǐng)取消注冊(cè)的注冊(cè)人提供非正式的聽證機(jī)會(huì)。除非美國食品和藥物管理局和注冊(cè)人同意在另一個(gè)時(shí)間，聽證會(huì)可能會(huì)盡快舉行，但不超過兩個(gè)工作日后，撤銷令發(fā)出。對(duì)于已注冊(cè)設(shè)施的注銷，任何人都不能從該設(shè)施向美國進(jìn)口或出口食品，為進(jìn)出口設(shè)施提供食品進(jìn)入美國，或?qū)⒃O(shè)施中的食品引入該州的州際和州內(nèi)企業(yè)。
樂紛認(rèn)證是由來自于認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)，ISO9001認(rèn)證價(jià)格三體系認(rèn)證ISO9001體系認(rèn)證證書CE認(rèn)證有效期行業(yè)協(xié)會(huì)、著名咨詢機(jī)構(gòu)的資深管理顧問共同組建，立志成為中國認(rèn)證認(rèn)可、管理咨詢和管理培訓(xùn)事業(yè)的卓越服務(wù)提供者，為您提供提供專業(yè)的管理咨詢、培訓(xùn)，協(xié)助客戶企業(yè)提高自身的整體素質(zhì)。咨詢熱線：13242327269。
