ISO9001標準，從87年第一版頒布，已經(jīng)走過了31個年頭，五次改版，特別是2000年和2015年的這次改版，都有比較大的變化，使得標準在規(guī)范組織的質(zhì)量管理體系方面，更具指導(dǎo)意義，2000版變“模式”為“要求”，使得更加具有普遍的指導(dǎo)意義，2015版的變化又有些重大變化。
首先，本次換版最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風(fēng)險以及高級管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力”責(zé)任，這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān)。
同時，新標準更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設(shè)計、實施、架構(gòu)和績效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個不可或缺的組成部分。新標準要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一：
（1）賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導(dǎo)和參與組織的質(zhì)量管理體系。
（2）引入“基于風(fēng)險的思維”的理念，該理念引導(dǎo)組織將資源重點分配到處理關(guān)鍵和主要風(fēng)險、以及可能帶來重大機會的領(lǐng)域。
（3）新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。
（4）統(tǒng)一的標準結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標準，有利于整合。
ISO9001：2015標準強調(diào)了組織的環(huán)境、擴大了對利益相關(guān)方的關(guān)注、加強了領(lǐng)導(dǎo)作用、提出了對風(fēng)險和機會的應(yīng)對要求、淡化了對文件的指定性要求等等，這些變化使得企業(yè)在轉(zhuǎn)版過程中應(yīng)帶來以下方面的思考。
第一、強調(diào)文件在質(zhì)量管理體系中的作用
新版標準要求組織的質(zhì)量管理體系必須針對本企業(yè)量身定做，建立的質(zhì)量管理體系適合本組織的實際，而不是照抄照搬。
ISO9001：2015版標準引言部分，明確說明：
本國際標準的意圖并不在于暗示以下方面的要求：
——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；
——按標準條款組織文件；
——在組織內(nèi)使用本國際標準的特定術(shù)語。
雖然在2008版標準中，也有一句“統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的”。但遠沒有2015版講得明白。新標準強調(diào)這一點，顯然是有針對性的，那就是絕大部分組織都在把標準要求當(dāng)著模版，當(dāng)著教條。比如《質(zhì)量手冊》，標準4.2.2明確要求：其內(nèi)容只需包括：范圍及刪減說明、文件及引用、過程及其關(guān)系。新版強調(diào)體系程序、管理規(guī)范，來自于風(fēng)險識別與評價的結(jié)果，而不是教條。我想，新版標準之所以在前言中強調(diào)，就在于說明這一點。
第二、強調(diào)建立質(zhì)量管理體系目的在于改進組織的績效。
在2008版標準中，提到“績效”二字的，只有管理者代表職責(zé)、管理評審輸入和顧客滿意三處，而在15版標準中，引言開篇第一句，就指出:采用質(zhì)量管理體系“有助于改進組織的整體績效”,爾后在0.2質(zhì)量管理原則、0.3過程方法、4.1組織的環(huán)境、4.4質(zhì)量管理體系及其過程、5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限、7.2能力、7.3意識、8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制、9.1監(jiān)視、測量、分析和評價、9.3管理評審、10改進，諸多章節(jié)中，都提出了關(guān)于”績效“的要求。這是對08版標準一味強調(diào)“以顧客為關(guān)注焦點”，而輕視了對組織自身績效關(guān)注的糾正。實際上也是如此，ISO9001認證二者不可偏廢，必須兼顧。15版標準的這種糾正，更加符合客觀的市場規(guī)律，為組織的可持續(xù)發(fā)展提供穩(wěn)固的基礎(chǔ)。
第三、新版體系更加強調(diào)質(zhì)量體系的有效性
在研究標準的過程中，大家會發(fā)現(xiàn)，標準的要求越來越不具體了，越來越靈活了，策劃、實施、運行及審核體系的分寸越來越難以把握了。比如文件，15版標準明確要求的，只有范圍（4.3）、方針（5.5.2）、目標（6.2.1）和產(chǎn)品服務(wù)特性（8.5）處強調(diào)。組織其它過程沒有制訂文件化的制度或規(guī)章，是否滿足標準要求？但在15版標準4.4.2款要求，要分析這些過程，是不是有制度或規(guī)章應(yīng)該能夠“足以支持過程的運行”，“足以”二字，包含了多少不定靈活度？
再如，關(guān)于“風(fēng)險和機會”，這是15版標準新提出的概念，標準在6.1款提出的要求是：組織應(yīng)策劃“風(fēng)險和機會的應(yīng)對措施”，以及在質(zhì)量管理體系中，整合、實施這些措施并評價其有效性。常識告訴我們，ISO9001認證風(fēng)險無處不在，日常工作里，時時有風(fēng)險，企業(yè)管理亦然。那么是否15版標準要求組織在策劃質(zhì)量管理體系時，必須考慮周全，不得遺漏呢？顯然做不到。
那么是否只要有所考慮，就算是滿足了要求呢？可以說，所有的管理，企業(yè)為產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定的所有制度、流程、規(guī)范和標準都是防范風(fēng)險，不是嗎？出廠檢驗是為了防范不合格品交付到顧客手中的風(fēng)險、合同評審是為了防范不能履約的風(fēng)險、建立質(zhì)量管理體系是為了防范企業(yè)倒閉的風(fēng)險。究竟做到什么程度，才算是滿足了標準要求？這給轉(zhuǎn)版人員出了一道難題。
因此，新版ISO9001：2015轉(zhuǎn)版過程，我們只能從一個基本理念出發(fā)，這就是建立體系的有效性，通過有效性的證據(jù)來證明風(fēng)險可控，符合標準的要求。
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