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2020
ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T 0287)過去一直作為醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210反復(fù)討論,于2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。
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